FDA مجوز عکسبرداری تقویت کننده Pfizer را برای افراد در معرض خطر بیشتر صادر کرد


واشنگتن-پس از هفته ها درگیری داخلی در سازمان غذا و دارو ، این آژانس روز چهارشنبه به افراد بالای 65 سال که واکسن کرونا ویروس Pfizer-BioNTech را دریافت کرده بودند اجازه داد تا حداقل شش ماه پس از تزریق دوم تزریق واکسن تقویتی انجام دهند.

FDA همچنین برای دریافت کنندگان بزرگسال Pfizer-BioNTech که در معرض خطر شدید بیماری شدید Covid-19 قرار دارند یا به دلیل قرار گرفتن مکرر در معرض ویروس کرونا در معرض خطر عوارض جدی این بیماری قرار دارند ، عکسبرداری تقویت کننده مجاز می کند.

این مجوز یک کمپین مبهم برای ارائه عکس ها را ایجاد می کند ، با آسیب پذیرترین آمریکایی ها شروع می شود. این راه را برای ده ها میلیون نفر از افراد واکسینه شده باز می کند تا در داروخانه ها ، کلینیک های بهداشتی ، مطب پزشکان و جاهای دیگر بوستر دریافت کنند.

طبق اعلام مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ، تقریباً 22 میلیون آمریکایی حداقل دو ماه از دوز دوم واکسن Pfizer-BioNTech گذشته اند. حدود نیمی از آنها 65 سال به بالا هستند. میلیون ها آمریکایی که واکسن های مدرن و جانسون و جانسون را دریافت کرده اند ، هنوز منتظرند تا بدانند آیا آنها نیز می توانند تقویت کننده دریافت کنند یا خیر.

تصمیم FDA در اسرع وقت با توصیه CDC ، که راهنمای سیاست واکسن را برای پزشکان و مقامات بهداشت عمومی در سراسر ایالات متحده صادر می کند ، دنبال می شود. یک کمیته مشورتی CDC در حال حاضر در میان یک جلسه دو روزه در مورد این موضوع است. اما حتی اگر CDC موضع متفاوتی اتخاذ کند ، ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی اکنون مجاز به ارائه عکس های سوم به گیرندگان Pfizer-BioNTech هستند که معیارهای FDA را دارند.

این حکم پس از هفته ها اختلاف نظر داخلی در FDA انجام شد ، جایی که برخی از تنظیم کننده های واکسن آشکارا ایده ارائه تزریق تقویت کننده به عموم مردم را به چالش کشیدند. کارشناسان بهداشت عمومی و مقامات ایالتی آنچه را که پیام های عمومی دولت بایدن را گیج کننده می دانستند درباره اینکه چه کسانی باید واکسن تقویت کننده و چه زمانی واجد شرایط باشند ، مورد انتقاد قرار داده اند.

نهادهای نظارتی به طور قابل توجهی روند افزایش تقویمی را که مقامات ارشد بهداشت فدرال تهیه کردند و بایدن در اواسط ماه اوت اعلام کرد ، کند کرده اند. در آن زمان ، آقای بایدن گفت که در انتظار تأیید مقررات ، می خواهد به هر بزرگسال آمریکایی که حداقل هشت ماه زودتر واکسن Pfizer-BioNTech یا Moderna را به طور کامل واکسینه کرده است ، از این هفته ، واکسن سوم را تزریق کند.

اما تا کنون FDA عکس های تقویت کننده را فقط برای گیرندگان Pfizer-BioNTech و نه همه آنها حذف کرده است. انتظار می رود که نهادهای نظارتی تصمیم بگیرند که آیا مجوز تزریق واکسن دریافت کنندگان واکسن های مدرن و جانسون و جانسون را در کوتاه مدت صادر کنند یا خیر.

مجوز روز چهارشنبه ایالات متحده را تبدیل به جدیدترین کشور ثروتمند کرد که به مردم دوزهای تقویتی ارائه داد و به لیستی پیوست که شامل آلمان ، فرانسه ، اسرائیل و بریتانیا می شود. برخی از کارشناسان بهداشت عمومی می گویند که این دوزها باید به کشورهایی هدایت شود که تعداد بسیار کمی از ساکنان خود را واکسینه کرده اند.

در اجلاس مجازی کووید -19 روز چهارشنبه ، آقای بایدن متعهد شد 500 میلیون دوز دیگر از واکسن Pfizer-BioNTech را به کشورهایی که به آنها نیاز دارند ، بدهد.

حکم FDA می تواند بحثی راجع به افرادی که در زیرگروه های واجد شرایط قرار می گیرند ، به ویژه افرادی که به دلیل شغل خود در معرض خطر خاصی قرار دارند ، آغاز کند.

در جلسه جمعه گذشته ، اعضای کمیته مشورتی کارشناسان آژانس گفتند که کارکنان مراقبت های بهداشتی باید به دلیل کارشان واجد شرایط دریافت تقویت کننده باشند و یک تنظیم کننده ارشد FDA گفت که معلمان در یک گروه قرار می گیرند. همچنین به دلیل خطرات ناشی از حبس ، تعدادی از زندانیان و کارکنان زندانها و زندانها تحت فشار قرار گرفتند. آن توصیه های خاص به CDC واگذار می شود

تصمیم FDA برای شامل افرادی که در معرض خطر شدید کووید -19 قرار دارند ، بخش قابل توجهی دیگر از جمعیت را به خود اختصاص می دهد. تخمین زده می شود که 60 درصد از آمریکایی ها از چاقی یا سایر بیماری های مزمن پزشکی رنج می برند که خطر ابتلا به کووید -19 شدید را افزایش می دهد ، اما همه آنها را شامل نمی شود.

فایزر از FDA خواسته بود تا واکسن سوم را برای همه دریافت کنندگان واکسن خود که 16 سال و بیشتر سن داشتند ، شش ماه یا بیشتر پس از تزریق دوم تأیید کند. نهادهای نظارتی برای جمع آوری و بازبینی داده های ایمنی و اثربخشی به اندازه کافی تلاش کردند تا به اهداف دولت در ارائه عکس در این هفته برسند.

در یک جلسه چشمگیر هفته گذشته ، اعضای کمیته مشورتی خارجی FDA گفتند که داده های موجود برای توجیه تزریق اضافی برای بسیاری از افراد بسیار محدود است و 16 رای موافق در برابر 2 رای مخالف به درخواست Pfizer دادند. برخی از کارشناسان کمیته نگران بودند که نتایج آزمایشات بالینی Pfizer در مورد تقویت کننده ها تنها شامل حدود 300 داوطلب بود ، موضوعی که بارها توسط متخصصان CDC مطرح شد.

اما کمیته مشورتی به اتفاق آرا به گزینه باریک تری که در تصمیم مقررات منعکس شده بود رای داد.

FDA نه تنها درخواست Pfizer را محدود کرد ، بلکه به جای تأیید کامل ، عکس سوم را به صورت اضطراری مجاز کرد.

از آنجا که FDA واکسن Pfizer-BioNTech را به عنوان یک رژیم دو دوز در ماه گذشته به طور کامل تأیید کرد ، پزشکان از اختیارات گسترده ای برای تجویز دوز سوم برای افرادی که فکر می کردند نیاز به یک واکسن دارند ، استفاده کردند. بسیاری از آمریکایی ها قبلاً به تنهایی به دنبال تزریقات اضافی بوده اند ، معمولاً با یافتن یک داروساز تعاونی یا تظاهر به عدم واکسیناسیون.

دکتر مارکوس پلسیا ، افسر ارشد پزشکی اتحادیه مقامات بهداشت ایالتی و منطقه ای ، که نمایندگی آژانس های بهداشتی ایالتی را بر عهده دارد ، می گوید: “این نگرانی در مورد این انتظار عمومی وجود دارد که همه باید به دنبال تقویت کننده باشند.” “اگر ما این کار را عقب بکشیم ، دولتها در حالی که کیف را در دست دارند ، باقی می مانند.”

دکتر جسی ال گودمن ، دانشمند ارشد سابق در FDA ، گفت که به دلیل عدم قطعیت در مورد مزایای بوسترها ، نهادهای نظارتی حق داشتند فقط در صورت ادامه ایمنی و عملکرد آنها ، مجوز اضطراری برای عکس ها را صادر کنند.

وی گفت: “رویکرد مرحله ای بسیار منطقی است.”

برخی از مقامات بهداشتی ایالتی از این اقدام FDA با اشتیاق استقبال کردند. دکتر کلی مارش ، تزار کووید -19 ویرجینیای غربی ، گفت که موفقیت ایالت وی در واکسیناسیون زودهنگام ساکنان مسن به این معنی است که آنها برای محافظت بیشتر به تاخیر افتاده اند.

وی همچنین گفت که بیمارستانهای تیره در ایالت نمی توانند کارکنان بیشتری را از دست بدهند و دوزهای تقویتی می تواند کارگران خط مقدم را از عفونت های خفیف محافظت کند که مستلزم ماندن آنها در خانه است.

او در مورد کسانی که منتظر عکس های اضافی هستند ، می گوید: “اضطراب کم رنگ خواهد بود.” “ما از آنها خواسته ایم که با ما صبور باشند. ما پیامک ها و ایمیل هایی از مردم دریافت کرده ایم که می گویند آنها دوباره مانند یک زائد با نسخه دلتا زندگی می کنند و می پرسند چه زمانی امنیت دارد. “

این تصمیم آخرین مورد از سری موارد مهمی است که انتظار می رود FDA در چند هفته آینده اتخاذ کند. پیش از این تصمیمات پیچیده ای در مورد اجازه دادن به تزریق واكسن برای دریافت كنندگان واكسن جانسون و جانسون و مدرنا ، اجازه استفاده از واكسن مدرنا برای كودكان 12 تا 17 ساله و تأیید واكسن Pfizer-BioNTech برای كودكان بین سنین پیش رو وجود دارد. 5 و 11

مقامات ارشد بهداشت فدرال گفته اند که باید برنامه های خود را برای یک کمپین تقویت کننده به طور عمومی اعلام کنند تا ایالت ها بتوانند خود را برای راه اندازی آماده کنند. اما برخی از مقامات ایالتی گفتن این است که پیام های متناقض مقامات فدرال را مرتب کنند.

به عنوان مثال ، رئیس جمهور گفت که افراد باید هشت ماه پس از دومین تزریق خود واجد شرایط تقویت کننده باشند ، اما FDA این فاصله را شش ماه تعیین کرد. پاتریک آلن ، مدیر اداره بهداشت اورگان ، گفت که این تغییر برنامه ایالت را بهم ریخت و باعث شد مقامات آنجا “برای تلاش برای بسیاری از ساکنان دیگر که اکنون می توانند واجد شرایط باشند” تلاش کنند.

وی گفت: “ما فکر کردیم در پنجره هشت ماهه از نظر عرضه و تقاضا خوب خواهیم بود ، زیرا زیرساخت اصلی ما کلینیک ها و داروخانه ها هستند. اما اگر در ابتدا 350،000 نفر واجد شرایط باشیم ، برخی از چالش ها را خواهیم داشت. ” وی گفت که حداقل یکی از شهرستانها در حال آماده شدن برای بازگشایی محل نمایشگاه برای دوزهای تقویت کننده است.

دیدگاهتان را بنویسید