سه مرحله برای پذیرش قابل قبول در یک کارآزمایی بالینی


نویسنده: سارا اقبال

صنعت داروسازی علاقمند به جمع آوری داده ها از لباس است تا تصویر کاملی از سلامت نامزد در حین آزمایش ایجاد کند. شرکت های خارج از محیط مراقبت های بهداشتی مانند فروشندگان فناوری و استارت آپ های مراقبت های بهداشتی ، بر وضعیت آزمایش متمرکز شده اند و به ارائه تجهیزات لازم برای استفاده از لباس در کارآزمایی مورد مطالعه کمک می کنند. موارد پوشیدن پتانسیل افزودن ارزش به مطالعات بالینی را نشان می دهند اما چالش ها در طراحی پروتکل ، رعایت مقررات و عملکرد باقی می ماند.

موانع را کنترل کنید

“از کجا می دانیم که توسط مقامات پذیرفته می شود؟ و “هنگام برنامه ریزی سایتهایی که انتخاب می کنیم ، چگونه می توان شواهدی ارائه داد که پایان آن مشروع است و می توان به آن اعتماد کرد که در آزمایشات بالینی و ارائه های مدیریتی مورد استفاده قرار گیرد؟” ائتلاف PRO و طیف گسترده ای از ذینفعان بالینی می خواهند بفهمند که ذینفعان کنترل کننده چگونه به این سوالات پاسخ خواهند داد.

ISPOR (سلامت ارزشمند) دستورالعمل هایی را در مورد انتخاب و آزمایش تجهیزات پوشیدنی برای پاسخ به این سوالات صادر کرده است. این شروع خوبی برای فرآیند انتخاب و آزمایش تجهیزات است. موضوعات این راهنما عبارتند از:

  1. امنیت: آیا دستگاه یا سنسور قابل حمل برای استفاده ایمن است؟
  2. شایستگی: آیا دستگاه و فروشنده برای اهداف آزمایشی و برای افراد بیمار مناسب است؟
  3. داده های تضمینی و قابل اعتماد: آیا شواهد کافی از یکپارچگی و قابلیت اطمینان داده ها وجود دارد که این اطمینان را می دهد که دستگاه سطح مورد نیاز از دقت و دقت را در اندازه گیری محتوای مورد علاقه ارائه می دهد؟

قوانین پیرامون برنامه های مرتبط ، که برنامه هایی هستند که داده ها را از یک دستگاه پوشیدنی نمایش می دهند یا منتقل می کنند ، اگر برای گزارش داده ها طراحی شده اند (ارزش بهداشتی) نیازی به استفاده از آزمایشات بالینی ندارند. این راهنما ارزیابی مثبتی از پذیرش پوشیدنی ها در آزمایشات بالینی ، بدون وجود راهنمای اجرایی منتشر شده ای که در زمان حاضر پاسخ می دهد ، ارائه می دهد.

تمیز کردن ساختار درمان

نمرات II و III دشوارترین مراحل انجام مطالعه هستند ، اما ممکن است قوانین لباس نیز وجود داشته باشد. در این مراحل ، مهمترین تصمیمات نتیجه را تعیین می کند و بیماران مناسب را انتخاب می کند. اگر مطابق شواهد مفاهیم مورد مطالعه از نظر آماری معنی دار باشند ، کلینیک ها باید مداخلات کوتاه مدت و قابل اندازه گیری را برای تعداد مناسب بیماران مختلف انتخاب کنند. اینجاست که می توان اقلام پوشیدنی را تا آخرین قسمت لازم برای برجسته سازی داده ها ، از نظر ایجاد بینش قابل توجه ، ردیابی کرد.

صرف زمان زیادی قبل از اتمام فرآیند کارآزمایی بالینی ، با ذینفعان مربوطه و شریک فنی مهم است. ما می دانیم که کلان داده چقدر مهم است ، اما باید در انتهای مناسب به کار گرفته شود.

مراحل پذیرش

  1. یک مطالعه موردی کوچک شامل گنجاندن چارچوب فوق طراحی کنید تا به سرعت اطلاعاتی در مورد نحوه استفاده از لباس و شریک فنی قبل از آزمایش آن بدست آورید.
  2. یک پلت فرم سلامت دیجیتال برای مدیریت داده های جمع آوری شده پیدا کنید. به دلیل حجم زیادی از داده ها در طول آزمایش ، به ویژه اگر از اقلام سایش چندگانه استفاده شود ، مهم است که داده ها به طور کارآمد و م managedثر مدیریت شوند.
  3. امنیت دستگاه و قابلیت اطمینان داده های جمع آوری شده از راه دور را با نوشتن نشان دهید. امنیت پیچیده است ، اما مهم است. موفقیت مستلزم ارزیابی دقیق خطرات توسط متخصصان مانند سایر مداخلات پزشکی است.

اگر سازمان شما به دنبال جمع آوری و پردازش داده های جمع آوری شده از پوشیدنی ها در کارآزمایی های بالینی است ، تخصص و داستان های کاربران را بررسی کنید تا از کارآزمایی بالینی و استراتژی پانسمان خود مطلع شوید.

دیدگاهتان را بنویسید